背景資料
年齡和絕經(jīng)狀態(tài)是影響HE4水平的重要因素，健康人群中HE4水平隨年齡增長而升高。研究表明，西方表觀健康女性絕經(jīng)前、后HE4水平參考值分別為70 pmol/L和140 pmol/L，中國表觀健康女性絕經(jīng)前、后HE4水平參考值分別為68.96 pmol/L和114.90 pmol/L。在實際操作中，臨床醫(yī)生需了解考慮患者年齡、絕經(jīng)狀態(tài)等因素，選擇合適的參考值。
卵巢癌指南（2022年版）指出：CA125、HE4是卵巢上皮癌中應(yīng)用價值最高的腫瘤標(biāo)志物，可用于輔助診斷、療效監(jiān)測和復(fù)發(fā)監(jiān)測。利用CA125和HE4檢測值建立的卵巢惡性腫瘤風(fēng)險計算法(ROMA) 可有效輔助評估卵巢癌風(fēng)險，更好地鑒別卵巢良惡性腫瘤，并監(jiān)測卵巢癌患者治療效果和疾病進展。
產(chǎn)品信息
Bioss提供HE4 檢測原料如下：
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性能評價
ELISA平臺：
1. 產(chǎn)品性能：采用HE4抗體對1：Capture (Cat：V7501) - Detection (Cat：V7502)；抗體對2：Capture (Cat：V7503) - Detection (Cat：V7502)建立ELISA標(biāo)準(zhǔn)曲線，相關(guān)系數(shù)R2＞0.99，線性范圍均為0.39-12.5 pmol/L，靈敏度為0.39 pmol/L。
圖1. HE4 標(biāo)準(zhǔn)曲線
2. 一致性分析
2.1采用HE4抗體對檢測賦值血清樣本(15例，濃度范圍24.1-385.5 pmol/L)，樣本符合率R2＞0.95。
圖2.1 ELISA平臺樣本符合率
2.2采用HE4抗體對檢測賦值血清樣本(15例，濃度范圍24.1-385.5 pmol/L)，樣本符合率R2＞0.97。
圖2.2 ELISA平臺樣本符合率
膠體金平臺：
圖3. 膠體金試紙條
圖4. 膠體金試紙檢測賦值血清
? 博奧森 (Bioss) 一直致力于HE4 檢測抗原、抗體原料的研發(fā)，經(jīng)過嚴格的篩選及驗證，現(xiàn)推出高靈敏度的HE4配對抗體，對于卵巢癌的早期鑒別診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估，以及良、惡性腫瘤的鑒別診斷具有較高的臨床價值。
1.多種樣本檢測分析，結(jié)果穩(wěn)定，產(chǎn)品一致性好；
2.ELISA測試中，靈敏度可達0.39pmol/L；5.適用于膠體金層析、酶免等平臺的應(yīng)用。
